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[CRONACHE INDIANE] PER UNA POLITICA FARMACEUTICA DALLA PARTE DELLE PERSONE

creato da Mauro Alfarano — ultima modifica 03/05/2013 11:20
Le leggi indiane sui brevetti farmaceutici, la ricerca, gli accordi poco trasparenti

Il seguente articolo dal titolo "For a people's drug policy" porta la firma di Kalyan Ray ed è stato pubblicato sul giornale indiano in lingua inglese "Deccan Herald" in data 7 aprile 2013.

L'articolo mette in evidenza un'eccellenza democratica delle leggi indiane sui brevetti farmaceutici. Inoltre smaschera i trucchi "ben conosciuti" delle aziende della farmaceutica mondiale.

 

Si parla spesso di ricerca, ed un'analisi * in questo settore ci svela, ancora una volta, l'aspetto del neo colonialismo. Per esempio, la maggior parte dei farmaci sviluppati dai paesi occidentali (per esempio per malattie cardio vascolari e tumori) risultano di rilevante importanza anche per i paesi in via di sviluppo. Ma i farmaci che questi ultimi richiedono sono, per molti aspetti, diversi da quelli sviluppati dai paesi ricchi. Per esempio dengue, lebbra e leishmaniosis (Kala Azar) sono malattie tipiche dei paesi in via di sviluppo, ma le aziende ne rifiutano la ricerca visti gli scarsi guadagni.

 

E' singolare sapere che dei 1393 farmaci messi in commercio tra il 1975 e il 1999, solo 13 (1%) riguardavano malattie tropicali, e di queste, solamente quattro furono messi in commercio. Solo il 10% della ricerca a livello globale è dedicata alle malattie che riguardano circa il 90% della popolazione mondiale, un disequilibrio enorme!  Come dire, in altri termini, che il 90% dei fondi, delle varie organizzazioni dell'ONU, stanziati ogni anno per la ricerca sui medicinali, va a finire in occidente, mentre il rimanente 90% della popolazione mondiale si deve accontentare di un magro 10% dei fondi stanziati dalle Nazioni Unite.

 

Ma la buona notizia che l'articolo ci porta nasconde, ahimè, un'insidia. In un articolo pubblicato dal British Medical Journal, in data 22 marzo 2011, si parla di accordi commerciali in corso tra Europa e India. E infatti, poco dopo la sentenza della Corte Suprema sul caso Novartis, il 12 aprile 2013 **, in un vertice Europa-India rappresentato dai leaders Singh e Merkel (passato in sordina su quasi tutti i media), viene siglato l'accordo di libero commercio India-Europa (India-EU Free Trade). La maggior parte degli accordi sono coperti da assoluta segretezza, nonostante il BJP, il partito di opposizione, ne abbia chiesto, invano, un "chiarimento" in parlamento.

 

E' triste constatare che, accordi di questo tipo, che interessano la vita di milioni di persone, debbano rimanere segreti. Diversi esperti, comunque, sono dell'opinione che l'Europa stia facendo pressione sull'India affinché quest'ultima faccia propria una legislazione simile a quella europea in materia di diritti esclusivi sui test di laboratorio. Ad oggi, l'Europa, concede fino a 11 anni di esclusività sui diritti per quanto riguarda i risultati dei test di analisi di laboratorio. Durante questo periodo è vietato, da parte di ogni altra azienda, attingere alle informazioni usate per la prima registrazione del farmaco, trovandosi così costrette, le aziende "generiche", a spendere tempo e denaro per la ripetizione degli esperimenti di laboratorio, rendendo dunque difficile, o quasi impossibile a volte, la registrazione della versione generica del farmaco. Questa regolamentazione da "monopolio" opera al di fuori, ed in modo assolutamente indipendente, dal sistema dei brevetti. E questo è ciò che l'Unione Europea vorrebbe che l'India sottoscrivesse.

 

Se implementato in India, questo regime di protezione, sarà ancora più restrittivo dei brevetti vanificando, di fatto, gli sforzi democratici della legislazione indiana e la sentenza storica della Corte Suprema sul caso Novartis del primo aprile 2013.

Così il Dr. Gopal Dabade *** dichiara ****: << ... un assoluto monopolio sui diritti che non crea alcuna tutela sugli abusi, e, di fatto, esclude ogni possibilità, da parte dello Stato, di interferire e accedere ai dati dei test di laboratorio, come invece può essere fatto per un brevetto secondo la legge indiana. Tutto ciò, comporta una spesa ingente in tempo e denaro, data la ripetizione degli esperimenti di laboratorio, oltre che violare standard etici in relazione alla, non necessaria, ripetizione di test scientifici sulle persone>>.


Dall'India

Mauro Alfarano

 

* fonte "All India Drug Action Network"

** fonte "The New Indian Express" del 13 aprile 2013

*** il Dr Gopal Dabade èco-presidente de "All India Drug Action Network" e     presidente del "Drug Action Forum" del Karnataka (India)

**** fonte "Deccan Herald" del 7 aprile 2013

 

For a people's drug policy - Per una politica farmaceutica dalla parte delle persone

 

Due anni dopo l'Indipendenza, una commissione venne creata al fine di suggerire modifiche al sistema dei brevetti dell'ex India britannica. La missione era quella di creare una regolamentazione che fosse "dalla parte delle persone" e che allo stesso tempo non danneggiasse l'apparato di ricerca e innovazione dei soggetti privati.

La commissione osservò, quindi, che la nuova legge sui brevetti dovrebbe, in modo chiaro, indicare come, cibo e medicinali, vengano messi a disposizione al pubblico al "prezzo più economico", commensurato a "ragionevoli" compensi ai concessionari dei brevetti stessi.

 

Questa osservazione rimase la guida principale di un secondo piano di legge conosciuto come "Patents Act" del 1970, e che entrò in vigore il 20 aprile del 1972. Restò in vita fino al 2005, quando l'India aprì le porte al mercato globale dei brevetti in accordo con gli impegni presi con l'Organizzazione Mondiale del Commercio (WTO).

 

Ma si decise, comunque, di tutelare e proteggere l'idea guida della legge precedente attraverso la creazione di un impianto normativo chiamato Sezione 3, il quale descrive con chiarezza cosa "non è un invenzione".  La clausola "d" della sezione 3, per esempio, stabilisce che "le nuove forme di una sostanza già conosciuta non possono godere delle protezioni sui brevetti".  La legge stabilisce quindi che la creazione di sali (e di altri derivati) da sostanze già conosciute, deve essere considerato allo stesso modo della sostanza "madre", per quanto riguarda i diritti di brevetto, a meno che, differenzino in maniera significativa in efficacia.

 

Quando il nuovo impianto di legge entrò in vigore, il 5 aprile del 2005, vi erano 9000 brevetti che aspettavano di essere esaminati, secondo la nuova legge. Novartis "Gleevec" (Imatinib Mesylate), un medicinale usato nella cura del cancro del sistema sanguigno e di altri tipi di tumore, fu una delle prime a passare sotto scrutinio. E fu così dato l'enorme divario tra il prezzo per i pazienti: 120.000 rupie al mese per Novartis, contro gli 8.000 per il generico indiano (circa 1750 euro contro i 115 euro del generico indiano, ndt.).

 

La commissione esaminatrice sui brevetti non trovò alcun miglioramento in efficacia per quanto riguarda il farmaco della multinazionale svizzera, il quale innescò un lungo processo in tribunale sfidando la legge indiana sui brevetti. Sino ad arrivare al primo aprile del 2013, quando la Corte Suprema Indiana ha rigettato in forma definitiva le richieste del colosso svizzero, innescando una svolta cruciale nel panorama mondiale.

La medicina, Imatinib, fu inventata da Jurg Zimmermann, un oncologo dello staff della Novartis. Il brevetto della molecola venne depositato in USA ed Europa. Ma la controversia scoppiò quando l'azienda, secondo una tattica definita evergreen, apportò piccole modifiche alla molecola producendone un sale (mesylate) e pretendendo la protezione sui brevetti in India.

 

Tattica "evergreen" significa  sequenziale accumulo di brevetti secondari, incluse forme alternative di un principio attivo, nuove formule, dosaggi, usi. E siccome i brevetti secondari vengono depositati in un periodo successivo (dopo il termine dei brevetti primari), le aziende farmaceutiche possono prorogare all'infinito i diritti sui brevetti.

La Corte Suprema, sulle richieste della Novartis, in merito ad una migliore biodisponibilità e solubilità del farmaco secondario, semplicemente affermò che, non bisogna essere esperti di chimica, per capire che un sale, normalmente, ha una migliore solubilità dei composti allo stato naturale, e che, nel caso di un medicinale che dovrebbe curare una malattia, il test di efficacia può essere valido solo se presenta una efficacia terapeutica. La Corte ha inoltre dichiarato che Novartis non ha prodotto alcuna prova che la beta crystalline abbia una migliore efficacia terapeutica.

"La richiesta di brevetto appare come una libera interpretazione ed un "copia e incolla" della molecola di Zimmermann" ha osservato la Corte.

 

Appare singolare inoltre che l'azienda indichi sul farmaco in vendita  sempre il  nome del farmaco primario, ovvero "imatinib mesylate", e non il suo secondario "beta crystalline salt". Inoltre risulta paradossale il fatto che la Novartis abbia messo al bando la Natco Pharma dalla vendita del suo farmaco, Venaat, nel Regno Unito, sulla base di una similarità con la molecola di Zimmermann, per poi pretendere, in India, un nuovo brevetto sulla base di una presunta differenza nella forma della molecola stessa.

 

La Corte Suprema ha fatto chiarezza sulla regolamentazione dei cosiddetti "brevetti frivoli", che rappresentano la norma per le grandi aziende della farmaceutica mondiale: la modifica minima di alcune molecole per mostrare nuovi usi del medicinale (tattica evergreen).

<< Dal momento che l'India è la leader per la produzione di farmaci per i paesi in via di sviluppo, la sentenza della Corte Suprema andrà a migliorare significativamente la reperibilità  di medicinali essenziali e pertanto chiamati "salvavita">> ha detto Shakti Selvaraj della Fondazione per la Saluta Pubblica in India (Public Health Foundation of India).

 

Reagendo alla sentenza della Corte Suprema, la Novartis avrebbe poi dichiarato pubblicamente la possibilità di chiudere la ricerca in India per spostarsi su altri paesi. La cosa che però la Novartis non dice è che non vi è mai stato alcun progetto di ricerca in India da parte dell'azienda.

 

La vittoria dell'India sulla Novartis è stata celebrata in tutto il mondo da più di 200 nazioni con gioia. Tanti, infatti, sono i paesi che avevano sottoscritto una campagna lanciata dai Medici Senza Frontiere chiamata "Drop the Case", per indurre l'azienda a lasciare la causa (poi successivamente persa!).

 

Per concludere alcuni dati:

85% dei pazienti assistiti dai Medici Senza Frontiere dipendono dai farmaci generici indiani anti AIDS;

50% delle persone affette da AIDS nei paesi in via di sviluppo dipendono dai farmaci generici indiani;

67% delle medicine esportate dall'India finiscono ai paesi in via di sviluppo;

circa il 50% dei medicinali essenziali distribuiti dall'UNICEF in paesi in via di sviluppo vengono dall'India;

75-80% di tutte le medicine distribuite da International Dispensary Association (IDA), sono prodotte in India;

in Zimbabwe, il 75% degli appalti sui medicinali per il settore pubblico della salute, sono di aziende indiane.

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